SAYANA® 104 มก./0.65 มล. สารแขวนลอยสำหรับฉีด - บริการข้อมูลผู้ป่วย (2023)

ให้อ่านออกเสียงในส่วนนี้

1. SAYANA คืออะไรและใช้ทำอะไร

SAYANA เป็นการคุมกำเนิด มันมีจุดมุ่งหมาย:

• สำหรับการคุมกำเนิดระยะยาว หลังจากที่คุณตัดสินใจกับแพทย์แล้วว่าวิธีนี้ดีที่สุดสำหรับคุณ หากคุณต้องการใช้ SAYANA เป็นเวลานานกว่า 2 ปี แพทย์ของคุณจะทำการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่า SAYANA ยังคงเป็นยาที่คุณเลือกต่อไป

• เพื่อใช้ในวัยรุ่น แต่หลังจากที่คุณและแพทย์ตัดสินใจว่าวิธีคุมกำเนิดแบบอื่นนั้นไม่เหมาะสมหรือยอมรับไม่ได้สำหรับคุณเท่านั้น

สารออกฤทธิ์ของ SAYANA, medroxyprogesterone acetate (MPA) คล้ายกับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ โปรเจสเตอโรนถูกผลิตขึ้นในรังไข่ในช่วงครึ่งหลังของรอบประจำเดือน SAYANA หมายความว่าไข่ไม่สุกเต็มที่ ส่งผลให้ไม่มีการปล่อยไข่ออกจากรังไข่ในระหว่างรอบประจำเดือน ป้องกันการปฏิสนธิและการตั้งครรภ์ที่เกี่ยวข้อง

ให้อ่านออกเสียงในส่วนนี้

2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ SAYANA

จะต้องไม่ใช้ SAYANA

• หากคุณแพ้ medroxyprogesterone acetate (MPA), เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (แสดงอยู่ในหัวข้อที่ 6)

• ถ้าคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

• หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ได้อธิบาย

• หากคุณเป็นโรคตับ

• หากคุณเคยเป็นหรือสงสัยว่าจะเป็นมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งอวัยวะสืบพันธุ์ในอดีต

• หากคุณมีลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำที่ขา (เรียกว่า "ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก") หรือลิ่มเลือดที่เดินทางไปที่ปอดหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (เรียกว่า "เส้นเลือดอุดตัน")

• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระบบไหลเวียนโลหิต (z. บี.มีอาการปวดขาหรือหน้าอกขณะเดิน) หรือมีเลือดแข็งตัวเร็วเกินไป (การเกิดลิ่มเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตัน)

• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการเผาผลาญในกระดูก

• หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคที่ส่งผลต่อหลอดเลือดในสมองของคุณ

คำเตือนและข้อควรระวัง

โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ซายานา

แพทย์ของคุณจะทำการตรวจอย่างละเอียดก่อนสั่งยา SAYANA เป็นครั้งแรก สิ่งสำคัญคือคุณต้องแจ้งให้เขาทราบเกี่ยวกับโรคต่อไปนี้ แม้ว่าคุณจะเคยเป็นโรคนี้มาก่อนก็ตาม จากนั้นแพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณว่า SAYANA เหมาะกับวิธีการคุมกำเนิดหรือไม่

โปรดแจ้งแพทย์ของคุณเกี่ยวกับโรคต่อไปนี้:

• ไมเกรน

• โรคเบาหวานหรือประวัติครอบครัวเป็นโรคเบาหวาน

• ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่น่อง (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงลิ่มเลือดที่ขาเรียกว่าไฟเลบิติส)

• ลิ่มเลือดในปอด (pulmonary embolism)

• ลิ่มเลือดในดวงตาที่ส่งผลต่อการมองเห็น (การเกิดลิ่มเลือดในจอประสาทตา)

• โรคหัวใจหรือคอเลสเตอรอลสูง รวมถึงประวัติครอบครัว

• ไฝไฮดาติด (ความผิดปกติของการพัฒนาของตัวอ่อนในระหว่างตั้งครรภ์) ในอดีตที่ผ่านมา

• ภาวะซึมเศร้าในอดีต

• ประจำเดือนมาไม่สม่ำเสมอ เล็กน้อยหรือหนักมาก

• เอ็กซเรย์เต้านมผิดปกติ โรค fibrocystic ของเต้านม ก้อนหรือแข็งตัวในเต้านม มีเลือดออกจากหัวนม

• สภาพหลังจังหวะ

• มะเร็งเต้านมในประวัติครอบครัว

• โรคไต

• ความดันโลหิตสูง

• โรคหอบหืด

• โรคลมชัก

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ผู้หญิงบางคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน เช่น SAYANA รายงานว่ามีอาการซึมเศร้าหรืออารมณ์ซึมเศร้า อาการซึมเศร้าอาจรุนแรงและบางครั้งก็นำไปสู่ความคิดฆ่าตัวตาย หากคุณมีอาการอารมณ์แปรปรวนและอาการซึมเศร้า ควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด

ผลต่อรอบประจำเดือนของคุณ

ผู้หญิงส่วนใหญ่มีเลือดออกผิดปกติเมื่อใช้ SAYANA มีแนวโน้มว่าเลือดออกผิดปกติจะน้อยลง และหลังจากผ่านไป 12 เดือน 60%ของผู้หญิงเพียงเล็กน้อยเท่านั้นหรือ.ไม่มีเลือดออกอีกต่อไป

ผลกระทบต่อกระดูกของคุณ

SAYANA ทำงานโดยการลดระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนและฮอร์โมนอื่นๆ ในร่างกาย อย่างไรก็ตาม ระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ต่ำอาจทำให้มวลกระดูกลดลง (โดยการลดความหนาแน่นของกระดูกที่เกี่ยวข้อง) ผู้หญิงที่ใช้ SAYANA มักจะมีความหนาแน่นของกระดูกต่ำกว่าผู้หญิงในวัยเดียวกันที่ไม่เคยใช้ SAYANA

SAYANA แสดงผลสูงสุดในช่วง 2 ถึง 3 ปีแรกของการรักษา หลังจากนั้น ค่าความหนาแน่นของกระดูกจะคงที่และการฟื้นตัวของความหนาแน่นของกระดูกบางส่วนดูเหมือนจะเกิดขึ้นหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย SAYANA ยังไม่สามารถบอกได้ว่า SAYANA เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (กระดูกอ่อนแอ) และกระดูกหักในภายหลัง (หลังวัยหมดประจำเดือน) หรือไม่

ปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุนในภายหลังมีดังนี้ หากสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ คุณควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ก่อนเริ่มการรักษา เนื่องจากการคุมกำเนิดแบบอื่นอาจเหมาะกับคุณมากกว่า:

• การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดและ/หรือการสูบบุหรี่อย่างต่อเนื่อง

• การรักษาด้วยยาระยะยาวที่สามารถลดความหนาแน่นของกระดูกz. บี.กับผู้ที่เป็นโรคลมบ้าหมูหรือติดสเตียรอยด์

• ดัชนีมวลกายต่ำ หรือความผิดปกติในการรับประทานอาหารz. บี.Anorexia Nervosa หรือบูลิเมีย

• กระดูกหักหลังจากได้รับบาดเจ็บเล็กน้อยในอดีตซึ่งไม่ได้เกิดจากการล้ม

• โรคกระดูกพรุนในสมาชิกในครอบครัวหลายคน

วัยรุ่น (อายุไม่เกิน 18 ปี):กระดูกของวัยรุ่นมักมีการเจริญเติบโตของกระดูกอย่างรวดเร็วหรือ.ความหนาแน่นของกระดูกเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ยิ่งกระดูกแข็งแรงเมื่อเข้าสู่วัยผู้ใหญ่ การป้องกันโรคกระดูกพรุนในชีวิตก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น เนื่องจาก SAYANA อาจทำให้ความหนาแน่นของกระดูกในวัยรุ่นลดลง โดยเฉพาะในช่วงอายุที่สำคัญต่อการเจริญเติบโตของกระดูก ผลกระทบต่อผู้หญิงในกลุ่มอายุนี้จึงมีความสำคัญเป็นพิเศษ โดยทั่วไปกระดูกจะเริ่มฟื้นตัวหลังจากหยุดซายานะ อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่าความหนาแน่นของกระดูกที่ได้รับหลังจากนั้นจะเท่าเดิมหรือไม่หากไม่ใช้ SAYANA

ด้วยเหตุนี้ ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ SAYANA คุณควรปรึกษากับแพทย์ของคุณว่าวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นอาจไม่เหมาะสมกับกรณีของคุณมากกว่าหรือไม่

เมื่อใช้ SAYANA การฝึกความแข็งแกร่งอย่างสม่ำเสมอ (พร้อมยกน้ำหนัก) และการรับประทานอาหารเพื่อสุขภาพที่มีแคลเซียมเพียงพอ (z. บี.ผ่านผลิตภัณฑ์นม) และวิตามินดี (z. บี.ราดน้ำมันปลา) แนะนำ

เสี่ยงเป็นมะเร็งได้

การศึกษาในสตรีที่เคยรับประทานยาคุมกำเนิดหลายชนิดในอดีต พบว่า ความเสี่ยงโดยรวมในการพัฒนารังไข่ มดลูก ปากมดลูกหรือ.การพัฒนามะเร็งตับจะไม่เพิ่มขึ้นหากฉีดฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน เช่น SAYANA

มะเร็งเต้านมพบได้น้อยในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี อย่างไรก็ตามความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามอายุ

ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการเป็นมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนแบบฉีด เมื่อเทียบกับสตรีวัยเดียวกันที่ไม่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด

ความเสี่ยงเพิ่มเติมเล็กน้อยในการเกิดมะเร็งเต้านมนี้ต้องชั่งน้ำหนักเทียบกับคุณประโยชน์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วของยาอย่าง SAYANA ยังไม่ชัดเจนว่าการฉีดยาจะทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเป็นมะเร็งเต้านมหรือไม่ อาจเป็นไปได้ว่าผู้หญิงที่ฉีดฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนจะได้รับการตรวจคัดกรองบ่อยขึ้น ซึ่งหมายความว่าสามารถตรวจพบมะเร็งเต้านมได้เร็วกว่าปกติ โดยทั่วไป มะเร็งเต้านมจะตรวจพบได้ในระยะเริ่มแรกในสตรีที่ใช้ยาเช่น SAYANA มากกว่าในสตรีที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด

ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมไม่ได้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่ผู้หญิงใช้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนแบบฉีด แต่ขึ้นอยู่กับอายุที่หยุดยา โดยทั่วไปความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมจะเพิ่มขึ้นตามอายุ ความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งเต้านมหลังจากหยุดฉีดยาคุมกำเนิดเป็นเวลา 10 ปีจะเหมือนกับผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดมาก่อน

ที่10,000สำหรับผู้หญิงที่ใช้ยาฉีดเช่น SAYANA นานถึง 5 ปี แต่หยุดใช้เมื่ออายุ 20 ปี ข้อมูลแนะนำว่ามีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยเพิ่มเติมน้อยกว่า 1 รายภายใน 10 ปีนับจากหยุด เทียบกับจำนวนที่10,000ผู้หญิงที่ไม่เคยได้รับการฉีดยาดังกล่าว

ที่10,000ผู้หญิงที่ใช้การฉีดเช่น SAYANA เป็นเวลา 5 ปีและหยุดใช้เมื่ออายุ 30 ปี คาดว่าจะมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 รายภายใน 10 ปีนับจากหยุด (นอกเหนือจาก 44 รายต่อ10,000ผู้หญิงในกลุ่มอายุนี้ที่ไม่เคยได้รับการฉีดดังกล่าวมาก่อน)

ที่10,000ผู้หญิงที่หยุดการบำบัดด้วย SAYANA เมื่ออายุ 40 ปีหลังจากใช้ไป 5 ปี คาดว่าจะมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้น 10 รายภายใน 10 ปีนับจากหยุด (นอกเหนือจาก 160 รายต่อ10,000ผู้หญิงในกลุ่มอายุนี้ที่ไม่เคยได้รับการฉีดดังกล่าวมาก่อน)

ความเสี่ยงอื่น ๆ

• ไม่ควรฉีด SAYANA เพิ่มเติมหลังจากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้: สูญเสียการมองเห็นอย่างกะทันหัน บางส่วนหรือทั้งหมด การมองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เช่นz. บี.การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในปอด (ลิ่มเลือดในปอด) หรือโรคหลอดเลือดสมอง

• หากคุณเป็นไมเกรน โปรดติดต่อแพทย์ของคุณก่อนที่จะรักษา SAYANA ต่อไป

• หากคุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวหนังหรือตาเหลือง) โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนที่จะรักษาด้วย SAYANA ต่อไป

ซายานะไม่ได้ป้องกันเอชไอวี-การติดเชื้อz. บี.เอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

การปฏิบัติทางเพศอย่างปลอดภัย รวมถึงการใช้ถุงยางอนามัยอย่างถูกต้องและสม่ำเสมอ ลดการแพร่เชื้อทางเพศสัมพันธ์ (“STIs”) ผ่านการมีเพศสัมพันธ์ รวมถึงเอชไอวี.

คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีลดความเสี่ยงในการติดเชื้อโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ได้แก่เอชไอวี,ลดได้.

การใช้ซายานาร่วมกับยาอื่นๆ

แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณทราบ หากคุณกำลังรับประทาน/ใช้ เพิ่งรับประทาน/ใช้ หรืออาจรับประทาน/ใช้ยาอื่นๆ รวมถึงยาที่ได้มาโดยไม่มีใบสั่งยา มียาบางชนิดที่อาจส่งผลต่อ SAYANA รวมถึงยาที่ทำให้เลือดบางลง (ยาต้านการแข็งตัวของเลือด)

ยาบางครั้งอาจรบกวนซึ่งกันและกัน หากคุณกำลังได้รับการรักษาโดยแพทย์ พยาบาล หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่น ๆ โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขารู้ว่าคุณกำลังใช้ SAYANA เป็นการคุมกำเนิด

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ซายานา หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณคิดว่าคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ SAYANA ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

หากคุณให้นมบุตร ไม่ควรฉีดจนกระทั่ง 6 สัปดาห์หลังคลอด ซึ่งเป็นช่วงที่ระบบการเผาผลาญของทารกมีการพัฒนามากขึ้น แม้ว่า SAYANA จะถูกส่งผ่านไปยังทารกผ่านทางน้ำนมแม่ แต่ก็ไม่พบผลที่เป็นอันตรายต่อเด็ก

ควรขอคำแนะนำจากแพทย์ พยาบาล หรือบุคลากรทางการแพทย์ก่อนรับประทานยาใดๆ

สามารถขับรถและใช้เครื่องจักรได้

ไม่พบผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ซายานะมีโซเดียม

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีน้อยกว่า 1มิลลิโมล(23มก) โซเดียม เท่ากับ 104มก/0,65มล,ง. ชม.มันเกือบจะ "ปราศจากโซเดียม"

ให้อ่านออกเสียงในส่วนนี้

3. วิธีใช้ SAYANA

ประเภทของแอปพลิเคชัน

SAYANA ฉีดเข้าใต้ผิวหนังบริเวณต้นขาด้านหน้าหรือช่องท้อง การฉีดยาควรได้รับการสั่งจ่ายโดยแพทย์ของคุณหรือ.ดำเนินการโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในส่วนท้ายของเอกสารนี้ทุกประการ คุณควรใช้ SAYANA ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนด

ฉีดครั้งที่ 1

ขนาดยา 104มกSAYANA ถูกฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ที่ด้านหน้าของต้นขาหรือในช่องท้องทุกๆ 3 เดือน (12 ถึง 13 สัปดาห์) SAYANA จะทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือก็ต่อเมื่อทำการฉีดในเวลาที่เหมาะสมเท่านั้น เพื่อให้สามารถแยกแยะได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์เมื่อใช้ SAYANA เป็นครั้งแรก การฉีดครั้งที่ 1เท่านั้นเกิดขึ้นในช่วง 5 วันแรกของรอบประจำเดือนตามปกติ

หลังคลอด: หากคุณต้องการใช้ SAYANA หลังจากมีลูกและไม่ได้ให้นมบุตรต้องควรฉีดครั้งที่ 1 ในช่วง 5 วันแรก

มีหลักฐานว่าผู้หญิงที่ได้รับยา SAYANA ทันทีหลังคลอดบุตรหรือการทำแท้งอาจมีเลือดออกเป็นเวลานานและหนัก ดังนั้นควรใช้ SAYANA ด้วยความระมัดระวังในช่วงเวลานี้

ฉีดเพิ่ม

การฉีดครั้งที่ 2 และครั้งต่อไปแต่ละครั้งจะได้รับทุกๆ 12 ถึง 13 สัปดาห์ (แต่ไม่ว่าในกรณีใดจะช้ากว่า 14 สัปดาห์หลังจากการฉีดครั้งสุดท้ายของคุณ) ไม่ว่าคุณจะมีเลือดออกมากน้อยเพียงใดในระหว่างนี้

สิ่งสำคัญคือคุณต้องได้รับการฉีดยาทั้งหมดในเวลาที่เหมาะสม

หากลืมฉีดซายานะ

หากคุณพลาดการฉีดยาหรือรอนานกว่า 14 สัปดาห์ในการฉีดนับตั้งแต่การฉีดครั้งล่าสุด มีความเสี่ยงสูงที่คุณจะตั้งครรภ์ได้ หารือเกี่ยวกับเวลาในการฉีดครั้งต่อไปที่เป็นไปได้กับแพทย์ เภสัชกร หรือเจ้าหน้าที่พยาบาล และวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่เหมาะสมกับคุณในระหว่างนี้

เมื่อเปลี่ยนมาใช้ SAYANA จากวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

ในช่วงเวลาของการฉีดยาครั้งที่ 1 แพทย์จะตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่สามารถตั้งครรภ์ได้ โดยการฉีดยาครั้งที่ 1 ในเวลาที่เหมาะสม หากคุณเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิด ("ยาเม็ด") มาเป็น SAYANA ควรฉีดยาครั้งแรกภายใน 7 วันแรกหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

หากคุณต้องการตั้งครรภ์

ภาวะเจริญพันธุ์ตามปกติของคุณจะกลับมาอีกครั้งหลังจากผลของการฉีดครั้งล่าสุดหมดลง ระยะเวลาที่ใช้จะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้หญิง และไม่ขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่คุณใช้ SAYANA อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้หญิงส่วนใหญ่ จะไม่มีผลตรวจพบได้ภายในหนึ่งปีนับจากการฉีดครั้งสุดท้าย

ให้อ่านออกเสียงในส่วนนี้

4. มีผลข้างเคียงอะไรบ้าง?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียง โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้ไปพบแพทย์ทันที:

• ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง (ไม่ทราบว่าอาการนี้เกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน):
  อาการต่างๆ ได้แก่ หายใจไม่สะดวกที่เกิดขึ้นเอง หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ เปลือกตาบวม ใบหน้า ริมฝีปากหรือลำคอ ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ

• ลิ่มเลือดในปอด (ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน):
  รวมถึงอาการ

  • อาการไอกะทันหันผิดปกติ (อาจมีเสมหะในเลือด)

  • อาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงที่อาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ

  • หายใจถี่อย่างกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุหรือหายใจเร็ว,

  • อาการง่วงนอนหรือเวียนศีรษะอย่างรุนแรง

  • หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

  • อาการปวดท้องอย่างรุนแรง

• ลิ่มเลือดที่ขา (ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน):
  อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาหรือเท้าข้างเดียวหรือทั้ง 2 ข้าง ซึ่งอาจมีอาการกดเจ็บ รู้สึกอุ่น หรือผิวหนังเปลี่ยนสีร่วมด้วย

• ลิ่มเลือดในดวงตา (ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน):
  อาการต่างๆ ได้แก่ สูญเสียการมองเห็น ปวดและบวมที่ตา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นกะทันหัน

• โรคหลอดเลือดสมอง (ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน):
  รวมถึงอาการ

  • อ่อนแรงหรือชาที่ใบหน้า แขน หรือขา โดยเฉพาะด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย

  • ความสับสนอย่างกะทันหัน มีปัญหาในการพูดหรือความเข้าใจ

  • ปัญหาในการมองเห็นด้วยตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้างอย่างกะทันหัน

  • มีปัญหาในการเดินอย่างกะทันหัน เวียนศีรษะ สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน

  • ปวดศีรษะรุนแรงหรือต่อเนื่องอย่างฉับพลันโดยไม่ทราบสาเหตุ

  • หมดสติหรือเป็นลมโดยมีหรือไม่มีอาการชัก

ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่:

บ่อย(อาจได้รับผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน): :

• น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

• ปวดท้อง (ตะคริว)

• คลื่นไส้

• สิว

• ไม่มีเลือดออกประจำเดือนหรือ.มีเลือดออกเล็กน้อยมาก

• เลือดออกหนัก บ่อยครั้ง และ/หรือโดยไม่คาดคิด

• เลือดออกประจำเดือนผิดปกติ

• ปวดในช่วงเวลา

• อาการเจ็บหน้าอก / ความรัดกุม

• ภาวะซึมเศร้า

• อ่อนเพลีย

• ปวดศีรษะ

• ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงความเจ็บปวด ความกดเจ็บ ก้อนเนื้อ และรอยบุบถาวร/รอยบุบในเนื้อเยื่อผิวหนัง)

• ความหงุดหงิด

• ความกังวล

• ความผิดปกติของการนอนหลับ

• ลดความไวทางเพศ

• อาการคันและระคายเคืองในช่องคลอด

• อารมณ์เเปรปรวน

• อาการวิงเวียนศีรษะ

• ปวดหลัง

• ปวดเมื่อยตามร่างกาย

• รอยเปื้อนในช่องคลอดเปลี่ยนแปลงไป

เป็นครั้งคราว(อาจได้รับผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน): :

• แพ้ยา

• ขนตามร่างกายมากเกินไป (ขนดก)

• แก๊ส

• การสะสมน้ำ

• ปลดประจำการ

• ช่องคลอดแห้ง

• ความเจ็บปวดระหว่างมีเพศสัมพันธ์

• ซีสต์รังไข่

• ปวดบริเวณอุ้งเชิงกราน

• กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน (PMS)

• การเปลี่ยนแปลงขนาดเต้านม

• การไหลของน้ำนมในสตรีที่ไม่ได้ให้นมบุตร

• เปลี่ยนความอยากอาหาร

• ปวดกล้ามเนื้อ

• อาการปวดข้อ

• ความง่วงนอน

• ไมเกรน

• เวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ)

• กะพริบร้อน

• ไข้

• ความดันโลหิตสูง

• หัวใจเต้นเร็ว

• เส้นเลือดขอด

• ผื่นที่ผิวหนัง

• อาการคัน

• ลมพิษ

• ผมร่วง

• ระคายเคืองผิวหนัง

• รอยฟกช้ำ ("ช้ำ")

• การเปลี่ยนแปลงของผิว

• การอักเสบของหลอดเลือดดำ (รับรู้ถึงความอ่อนโยนหรือรอยแดงในบริเวณที่ได้รับผลกระทบ)

• ความกังวลใจ

• ความหนาแน่นของกระดูกลดลง (วัดเพื่อวินิจฉัยโรคกระดูกพรุนหรือกระดูกอ่อนแอ)

• ความทนทานต่อกลูโคสลดลง (น้ำตาลในเลือดมากเกินไป)

• ความผิดปกติทางอารมณ์

• ไม่สามารถบรรลุจุดสุดยอดทางเพศได้

• ค่าตับผิดปกติ (ในการตรวจเลือดเพื่อวัดความเสียหายของตับ)

นานๆ ครั้ง(สามารถมีได้ถึง 1 ใน1.000น่ากังวล): :

• โรคมะเร็งเต้านม

• รู้สึกอ่อนแอ

• ลดน้ำหนัก

• แผลที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีด

• การเปลี่ยนสีบริเวณที่ฉีด

ไม่รู้(ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): :

• โรคกระดูกพรุน (กระดูกอ่อนแอ) รวมถึงกระดูกหักที่เกิดจากมัน

• ตะคริว

• ความผิดปกติของตับโดยมีผิวหนังหรือดวงตาเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)

• รอยแตกลาย

เมทิล-4-ไฮดรอกซีเบนโซแอต (ปริญญาเอกยุโรป) (E 218) และโพรพิล-4-ไฮดรอกซีเบนโซต (ปริญญาเอกยุโรป) (E 216) สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน บางครั้งเกิดความล่าช้า และแทบไม่มีอาการกระตุกในทางเดินหายใจ (หลอดลมหดเกร็ง)

รายงานผลข้างเคียง

หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล นอกจากนี้ยังใช้กับผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงโดยตรงไปยัง Federal Institute for Drugs and Medical Devicesประมาณฟาร์มาโควิกิลานซ์, เคิร์ต-จอร์จ-คีซิงเงอร์-อัลลี 3,D-53175บอนน์ เว็บไซต์:www.bfarm.deแสดง. การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

ให้อ่านออกเสียงในส่วนนี้

5. วิธีจัดเก็บ SAYANA

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเก็บยาไว้ในตู้เย็นและอย่าแช่แข็ง

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันที่ "EXP" ที่พิมพ์บนกระบอกฉีดยาและกล่องบรรจุหรือ."ใช้ ห้ามใช้จนกว่าจะถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ใช้ทันทีหลังจากเปิด

กำจัดระบบกันสะเทือน SAYANA ที่ไม่ได้ใช้อย่างระมัดระวัง กระบอกฉีดยาและเข็มใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น ควรทิ้งวัสดุที่ใช้หลังการใช้งานตามข้อบังคับท้องถิ่นสำหรับการกำจัดของมีคมและวัตถุปลายแหลม

ให้อ่านออกเสียงในส่วนนี้

6. สิ่งที่บรรจุอยู่ในแพ็คและข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ SAYANA มี

• สารออกฤทธิ์คือ medroxyprogesterone acetate (MPA).
  กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าของ SAYANA มี 104 ในครั้งเดียวมกเมดรอกซีโปรเจสเตอโรนาเซแทต (MPA) ใน 0,65มล.

• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่: Macrogol 3350, เมทิล 4-ไฮดรอกซีเบนโซเอต (ปริญญาเอก ยูโร) (E 218), โพรพิล-4-ไฮดรอกซีเบนโซต (ปริญญาเอก ยูโร) (E 216), โซเดียมคลอไรด์, โพลีซอร์เบต 80, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต 1H₂O, แนเทรียมโมโนไฮโดรเจนฟอสฟัต-โดเดคาไฮเดรต (ปริญญาเอก ยูโร), เมไทโอนีน, โพวิโดน, กรดไฮโดรคลอริก และ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ เพื่อปรับค่า pH-Wertes และน้ำสำหรับฉีด

SAYANA มีลักษณะอย่างไรและสิ่งที่อยู่ภายในชุด

SAYANA เป็นสารแขวนลอยสีขาวถึงสีขาวนวลสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง = ใต้ผิวหนัง)

คุณจะได้รับ SAYANA เป็นกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า โดยปิดผนึกด้วยจุกยางและฝาครอบป้องกัน เข็มไฮโปเดอร์มิกขนาด 26G 3/8'' บรรจุแยกกัน

ขนาดแพ็ค

แพ็คเดิมพร้อมเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 1 อัน 0.65มล

แพ็กเดิมพร้อมเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 6 หลอด 0.65มล

อาจมีการวางตลาดบรรจุภัณฑ์บางขนาดเท่านั้น

ผู้ประกอบการด้านเภสัชกรรม

ไฟเซอร์ ฟาร์มาGmbH

Linkstr. 10

10785เบอร์ลิน

โทร.: :030 550055-51000

แฟกซ์:030 550054-10000

ผู้ผลิต

ไฟเซอร์ แมนูแฟคเจอริ่ง เบลเยียม NV

ทางหลวงหมายเลข 12

2870 เพียว

เบลเยียม

หากคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา โปรดติดต่อผู้ประกอบการด้านเภสัชกรรม

ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของเขตเศรษฐกิจยุโรป (เขตเศรษฐกิจยุโรป) และจดทะเบียนในสหราชอาณาจักร (ไอร์แลนด์เหนือ) ภายใต้ชื่อดังต่อไปนี้:

เอกสารฉบับนี้ได้รับการแก้ไขครั้งล่าสุดเมื่อเดือนกรกฎาคม 2023

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -----------------------

ข้อมูลต่อไปนี้สำหรับแพทย์เท่านั้นหรือ.ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเป็นผู้กำหนด:

ซายานะ^®104มก /0,65มลระบบกันสะเทือนสำหรับการฉีด

Medroxyprogesteronacetat

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

การเตรียมและการบริหารการฉีดใต้ผิวหนัง SAYANA

การแนะนำ

SAYANA สามารถใช้ได้เพียงคนเดียวเท่านั้น (z. บี.โดยแพทย์ พยาบาล หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ที่คุ้นเคยกับการใช้การฉีดใต้ผิวหนัง

คำแนะนำต่อไปนี้จะอธิบายวิธีเตรียม SAYANA แล้วฉีดเข้าไป โปรดอ่านอย่างละเอียดและปฏิบัติตามทีละขั้นตอน

ยาระงับประสาทจะต้องไม่ผสมกับยาตัวอื่น

คำแนะนำในการบริหารใต้ผิวหนังของ SAYANA

การตระเตรียม

อย่าแช่แข็งยา ให้แน่ใจก่อนฉีดอุณหภูมิห้อง(เพื่อให้แน่ใจว่ามีความหนืดที่เหมาะสมของสารแขวนลอย) ต้องมีส่วนประกอบต่อไปนี้ (รูปที่ 1 และ 2)

รูปที่ 1 รูปที่ 2